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我国糖尿病高端仿制药首次在美上市 价格仅为原研药1%
2019年04月12日 08:24:44 来源:中国青年报 记者 邢婷

  2019年春天,来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA(美国食品药品监督管理局)审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市,价格仅为美国原研药的1%左右,真正为广大糖尿病患者带来福利。

  来自国际糖尿病联盟公布的数据显示,2017年全球糖尿病患者已达到4.25亿,预计到2045年,糖尿病患者可能达到6.29亿;而中国糖尿病患者数量约1.144亿,已成为患者数量最多的国家。同时,中国在治疗糖尿病及其并发症方面的医?#21697;?#29992;总支出在全球高居第二位,2017年总支出高达3850亿元人民币。

  国内如此众多的糖尿病患者,他们的用药状况如何?早在10年前,青岛百洋制药?#37026;?#20844;司(以下简称“青岛百洋?#20445;?#20415;?#28304;?#36827;行了详细调研。

  “?#30475;?#30340;市场需求推动了我国口服降糖药市场的不断升温和更新换代,而在各类口服降糖药中,二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物,也是临床上探索更广泛、适应症最多的药物之一。”青岛百洋公司董事雷继峰向中国青年报·中青在线记者介绍。

  但长期以来,国内市场并没有渗透泵控?#22270;?#22411;的二甲双胍上市,这背后的原因在于中国能够掌握控释制剂?#38469;?#30340;药企非常少,与原研药质量和疗效一致的高端仿制药更少。

  青岛百洋决定啃下这块“硬骨头”。

  从无到有,从一点点摸索到最终研发成功,与这款仿制药并非一帆风顺的?#36866;?#20043;旅相伴的,是我国药物制剂?#38469;?#36880;渐突破国外?#38469;?#22721;垒的艰辛付出与努力。

  当时恰逢青岛百洋收购了一家地方药厂,为进行差异化的竞争,加之来自高校及科研单位的?#38469;?#25903;持,最终选择了渗透泵控?#22270;际?#30340;产业化方向,将新工厂的设计和建设立足于渗透泵控?#22270;际?#30340;特定生产工艺和特定生产设备。

  据了解,奈达的核心便是对渗透泵控?#22270;际?#30340;产品进行仿制。渗透泵控?#22270;际?#21487;谓口服制剂“金字塔顶端”的一种制剂工艺,应用于降糖药,能令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放,消除血药浓度的波峰波谷现象,进而减少副作用的发生。服药后人体的血药浓度在24小时内保持在恒定水平,患者只需每天服药一次,这将大大减少漏服的发生,由此提高了患者的药物?#26469;有浴?/p>

  “在过去6年中,我们花的时间、精力最多的就是在人才培养上。”雷继峰介绍,为了让员工掌握最先进的制剂?#38469;?#21644;理念,公司采取选送员工去跨国企业学习、参加北京大学国际制药工程硕士项目、聘请国?#39318;?#23478;培训等方式,同时密切展开与研发公司和高校的?#38469;?#21512;作。

  6年里,这家新工厂的产品没?#37026;?#21806;,但却不惜代价?#24230;?#20102;很多物料?#32422;?#22521;训费用,供员工去“练兵?#20445;?#20135;品在申报FDA之前,已经做了几十批的试生产,既磨合了设?#31119;?#21448;锻炼了队伍,同时把这个产品的工艺做得很稳定、很成熟。

  回顾企业的仿制药研发之路,雷继峰不无感慨:“目前我国做仿制药最大的问题:一是要和原研药质量、疗效一致;二是在工业化规模的基础上,要保证疗效和质量一致。这个工作实际上需要一个?#38469;?#24179;台,而?#38469;?#24179;台最关键的就是人才的培养。人才、?#38469;酢?#35774;备、工艺这几方面结合起来,才能做好一个高端的?#38469;?#20135;品。”

  雷继峰认为,整体来讲,我国过去的仿制药销售不是?#32422;际?#21644;质量来驱动的,而是用销售来驱动——就是有一大批销售人员去促销,“但在国际上,如果说仿制药和原研药疗效、质量一样的话,仿制药是不需要太多推广和销售的,也就是说仿制药的目标就是怎么样把?#38469;?#20570;好,怎么样把质量做好,怎么样把规模做起来,从而具有一定的成?#23621;?#21183;”。

  如今,首批奈达产品已向美国发货,未来还将发往?#20998;蕖?#26085;韩等国家,?#37038;?#22269;际市场的检验。

  展望未来,雷继峰表示,“希望能够发力,不是说在市场上投资很大,而是在?#38469;?#19978;、在人才上更多投资。只有朝着这个方向走,我们的制?#20102;?#24179;才会慢慢向世界看齐。?#20445;?#35760;者 邢婷)

标签:仿制药;糖尿病患者;研发;青岛;高端;上市;美国 责任编辑:金晨
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